Япония сдвинула сроки одобрения favipiravir

0 0

Власти Японии перенесли сроки одобрения потенциального препарата для лечения коронавирусной инфекции favipiravir, поскольку промежуточные результаты клинических исследований не продемонстрировали должной эффективности.

Япония сдвинула сроки одобрения favipiravir

Как заявил на пресс-конференции министр здравоохранения, труда и благосостояния Японии Кацунобу Като, производитель препарата – компания Fujifilm Holdings Corp. («Фуджифилм Холдингз Корп.») продолжит клинические исследования в июне и далее, пишет Kyodo News.

По словам чиновника, политика японских властей в отношении препарата не изменилась. Он будет одобрен, как только будет доказана его эффективность в борьбе с коронавирусом.

В начале мая премьер-министр Японии Синдзо Абэ заявил, что препарат будет одобрен в мае, несмотря на отсутствие явных доказательств его эффективности и безопасности.

В свою очередь, ряд экспертов выразили мнение, что правительство слишком торопится с одобрением препарата.

Кацунобу Като пояснил, что правительство изначально планировало одобрить favipiravir на основании промежуточных результатов клинических исследований, проводимых в Медицинском университете Фуджита и показавших высокую эффективность препарата.

Между тем независимые эксперты, изучившие промежуточные данные исследований favipiravir, сошлись во мнении, что делать научные выводы пока рано и что клинические исследования должны быть продолжены.

Кроме Медицинского университета Фуджита, клинические исследования favipiravir проводит сама Fujifilm. Завершение этих КИ запланировано на конец июня.

Как отметили в компании, сроки направления заявки на одобрение препарата пока не определены.

Тем временем Fujifilm принимает меры по увеличению объема производства favipiravir. Правительство Японии выделило на эти цели дополнительно 13,9 млрд иен (128 млн долл.). Перед компанией стоит задача утроить национальные запасы препарата, чтобы его хватило для лечения 2 млн человек.

По словам Кацунобу Като, в Японии препарат получают около 3 тыс. пациентов в рамках наблюдательного исследования.

Эксперты считают, что результаты наблюдательного исследования, которое отличается от рандомизированных контролируемых клинических исследований, не могут служить основанием для одобрения препарата.

Правительство Японии намерено предоставить препарат тем странам, которые заинтересованы в его применении в клинических исследованиях. Как отметил министр иностранных дел Японии Тосимицу Мотэги, заявки поступили почти из 80 стран мира.

В случае одобрения favipiravir станет вторым препаратом, разрешенным для лечения COVID-19 в Японии. Ранее регулятор одобрил противовирусный препарат remdesivir компании Gilead Sciences Inc. («Гилеад Сайенсиз Инк.»).

Источник: pharmvestnik.ru

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

тринадцать + пять =