Об отзыве метформина с рынка объявила еще одна компания

0 0

В США продолжаются отзывы метформина, связанные с обнаружением примеси потенциального канцерогена NDMA. Компания Granules инициировала отзыв препарата после проведения собственных проверок.

Об отзыве метформина с рынка объявила еще одна компания

Индийская фармкомпания Granules Pharmaceuticals добровольно отзывает таблетки метформина с пролонгированным высвобождением в дозировке 750 мг с рынка США после обнаружения потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA), указывается в релизе компании.

Как отмечается в сообщении, Granules отзывает все 12 партий, которые распространялись в США. В одной из них компания обнаружила уровень канцерогена выше допустимого предела суточного потребления. Таблетки метформина немедленного высвобождения в других дозировках — 500 мг, 850 мг и 1000 мг, а также пролонгированного высвобождения в дозировке 500 мг данным отзывом не затрагиваются.

Granules заметила, что к нынешнему моменту не получила ни одного сообщения о нежелательных реакциях, связанных с применением метформина, который будет отозван.

В начале июня FDA потребовало отозвать метформин пяти производителей — Amneal Pharmaceuticals Inc., Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma и Marksans Pharma Ltd., которые позднее выполнили требование регулятора. Агентство обнаружило высокие уровни NDMA в некоторых партиях метформина этих компаний.

Позднее Росздравнадзор предложил производителям провести анализ на наличие NDМA в препаратах метформина, которые распространяются на российском рынке, и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

восемнадцать + 15 =