Росздравнадзор зарегистрировал первую тест-систему для анализа на онкомаркеры на основе NGS

0 1

Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на набор реагентов Соло-тест АВС. Это первый в России зарегистрированный лабораторный тест для генетического анализа в онкологии на основе высокопроизводительного секвенирования (NGS).

Росздравнадзор зарегистрировал первую тест-систему для анализа на онкомаркеры на основе NGS

Фото: itmo.ru

Зарегистрированный Росздравнадзором Соло-тест АВС обнаруживает мутации в генах BRCA1, BRCA2, ATM и CHEK2, которые вызывают наследственный рак молочной железы и яичников. Также он позволяет назначить таргетную терапию препаратами класса PARP-ингибиторов, показавших высокую эффективность у больных раком яичников, молочной железы и простаты. Об этом сообщила компания-производитель «Атлас Онкодиагностика» — дочка биомедицинского холдинга «Атлас».

Благодаря технологии NGS новый тест выявляет все возможные мутации в генах BRCA1, BRCA2, ATM и CHEK2, в то время как используемый в рутинной практике метод ПЦР был ограничен только частыми мутациями, и до 70% носителей мутаций получали отрицательный результат.

«Ценность тест-системы в том, что секвенирование BRCA — важный этап диагностики сразу на трех этапах диагностического цикла, — рассказал «МВ» генеральный директор «Атлас Онкодиагностика» Владислав Милейко. — Оно показано не только здоровым людям для определения наследственных онкологических рисков, но и больным на ранних стадиях рака молочной железы, чтобы спланировать объем операции».

Так, при обнаружении мутации в генах BRCA1, BRCA2 пациентам с односторонним раком молочной железы показана двусторонняя мастэктомия (по российским клиническим рекомендациям), так как наследственная форма рака почти наверняка грозит развитием опухоли во второй груди. Если не учитывать наследственный статус, пациентка могла бы «обойтись» частичным удалением одной молочной железы, но получить ранний рецедив и высокий риск прогрессии заболевания.

Наконец, в случае с больными с метастатическим заболеванием тест-система поможет подобрать таргетную терапию препаратами платины и PARP-ингибиторами.

Работать с тест-системой смогут высококвалифицированные специалисты, имеющие в своем распоряжении высокотехнологичное оборудование (NGS-секвенатор).

«На российском рынке сейчас нет других тестов с такой информативностью, — продолжает Милейко. — Соло-тест АВС вместе с медицинским ПО Соло-репорт (зарегистрирован в 2019 году) позволяют анализировать более 1000 известных мутаций в целевых генах. Для сравнения — зарегистрированные аналоги на основе ПЦР — не более 10. Благодаря тому, что мы являемся производителем набора, мы готовы конкурировать по цене с импортными NGS-тестами, которые рано или поздно также выйдут на отечественный рынок».

Источник

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

два + шестнадцать =